期刊简介
《天津药学》杂志创刊于1989年春,由天津市医药集团有限公司(原天津市医药管理局)主管，天津市药学会主办，《天津药学》编辑部编辑出版的药学领域综合性刊物。《天津药学》杂志为双月刊，每双月末出版。国内外公开发行，国内统一刊号CN12-1230/R，国际标准刊号ISSN1006-5687。本刊旨在宣传党和国家医药卫生方针、政策、交流医药学术理论与实践，坚持为医药卫生行业服务，为医药企业提供最新的科技信息，为推广医药企业技术创新的科技信息、推广科技成果,为企业与科研院所，医院药学架起产、学、研合作的桥梁，成为广大医药科技工作者学术交流的阵地，为发展、培养、宣传医药人才服务，为科技兴药服务。本刊是《中国药学文摘》确认的核心期刊，也是中国中文科技期刊中文数据库的信息源之一。经中国科学文献计量评价研究中心和中国学术期刊(光盘版)编委会认定《天津药学》杂志为《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊，并有《中国期刊网》、《中国学术期刊(光盘版)》全文收录。本刊主要栏目：专论、实验研究、综述、医药工业、中药、医院药学、药品不良反应、药品质量检验、世界药物、医药管理、简讯、学会园地等
FDA快讯 | HIF-2α抑制剂belzutifan成为晚期RCC新型治疗选择
时间：2023-12-18 10:19:52
2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准belzutifan（Welireg，Merck & Co.，Inc.）用于治疗在接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后发生疾病进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者。这次FDA批准主要基于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中披露的开放标签、随机、头对头试验LITESPARK-005 （NCT04195750）的积极结果，HIF-2α抑制剂belzutifan成为了晚期RCC新型治疗选择。
研究简介
LITESPARK-005（NCT04195750）试验纳入了746例在经PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF-TKI后进展的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。患者按1：1的比例随机接受belzutifan（120 mg）或依维莫司（10 mg），每日一次，并按国际转移性肾细胞癌联合数据库（IMDC）预后评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和既往VEGF/VEGFR靶向治疗（1 vs 2-3）进行分层。研究的主要疗效终点是是盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果显示，与依维莫司相比，belzutifan的PFS改善具有统计学意义，风险比为0.75（95%CI：0.63，0.90；单侧p值=0.0008），达到其主要疗效终点。两组估计的中位PFS值相似，belzutifan组为5.6个月（95%CI：3.9，7.0），依维莫司组为5.6个月（95%CI：4.8，5.8）。目前OS数据尚不成熟，18个月时两组OS率分别为55.2%和50.6%，belzutifan具有OS获益趋势，但其结果尚无统计学差异。患者报告结局中对于症状和功能结局的描述性分析结果支持belzutifan在该方面的获益，因治疗相关不良事件导致的停药率分别为6%和15%，表明belzutifan较依维莫司耐受性有所提升。
接受belzutifan治疗的患者最常见（≥25%发生率）的不良反应是血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠降低、钾升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
推荐剂量
推荐的belzutifan剂量为120 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。